Герцептин лиофилизат для инъекций 150мг №1

Активное вещество: трастузумаб (trastuzumab)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Вспомогательные вещества: L-гистидина гидрохлорид - 3.36 мг, L-гистидин - 2.16 мг, ?,?-трегалозы дигидрат - 136.2 мг, полисорбат 20 - 0.6 мг.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Показания

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;

— в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);

— в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;

— в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;

— в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;

— в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Герцептин®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

— в комбинации с капецитабином или в/в введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Побочное действие

В настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании препарата Герцептин®, являются: кардиотоксичность, инфузионные реакции, гематотоксичность (в частности нейтропения) и нарушения со стороны легких.

Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация: очень часто (?1/10), часто (?1/100, но <1/10), нечасто (?1/1000, но <1/100), редко (?1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть вычислена на основе имеющихся данных). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в соответствии со снижением серьезности.

Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Герцептин® как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией в базовых клинических исследованиях и при постмаркетинговом использовании. Частота указана в соответствии с максимально встречавшейся в базовых клинических исследованиях.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония1 (<1%), нейтропенический сепсис, цистит, Herpes zoster, инфекции, грипп, назофарингит, синусит, инфекции кожи, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, рожа, флегмона; нечасто - сепсис.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): неизвестно - прогрессирование злокачественного новообразования, прогрессирование новообразования.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - фебрильная нейтропения; часто - анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения; неизвестно - гипопротромбинемия.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; неизвестно - анафилактические реакции1, анафилактический шок1.

Со стороны обмена веществ: часто - снижение массы тела, анорексия; неизвестно - гиперкалиемия.

Со стороны психики: часто - тревога, депрессия, бессонница, нарушение мышления.

Cо стороны нервной системы: очень часто - тремор2, головокружение, головные боли; часто - периферическая невропатия, парестезии, мышечный гипертонус, сонливость, дисгевзия (искажение вкусовых восприятий), атаксия; редко - парез; неизвестно - отек мозга.

Cо стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, повышенное слезоотделение; часто - сухость глаз; неизвестно - отек диска зрительного нерва, кровоизлияние в сетчатку.

Cо стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - глухота.

Cо стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - снижение и повышение АД2, нарушение сердечного ритма2, сердцебиение2, трепетание (предсердий или желудочков)2, снижение фракции выброса левого желудочка3, "приливы"; часто - сердечная недостаточность (застойная)1 (2%), суправентрикулярная тахиаритмия1,2, кардиомиопатия, артериальная гипотензия1,2, вазодилатация; нечасто - перикардиальный выпот; неизвестно - кардиогенный шок, перикардит, брадикардия, ритм "галопа".

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:очень часто - хрипы1,2, одышка1 (14%), кашель, носовое кровотечение, ринорея; часто - бронхиальная астма, нарушение функции легких, фарингит; нечасто - плевральный выпот1; редко - пневмонит; неизвестно - легочный фиброз1, дыхательная недостаточность1, инфильтрация легких1, острый отек легких1, острый респираторный дистресс-синдром1, бронхоспазм1, гипоксия1, снижение насыщения гемоглобина кислородом1, отек гортани, ортопноэ, отек легкого.

Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея, рвота, тошнота, отек губ2, боли в животе; часто - панкреатит, диспепсия, геморрой, запор, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гепатит, болезненность в области печени, гепатоцеллюлярное повреждение; редко - желтуха; неизвестно - печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эритема, сыпь, отек лица2; часто - акне, алопеция, сухость кожи, экхимоз, гипергидроз, макуло-папулезная сыпь, нарушение структуры ногтей, зуд; неизвестно - ангионевротический отек, дерматит, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия, мышечная скованность2, миалгия; часто - артрит, боли в спине, оссалгия, спазмы мышц, боль в области шеи.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - заболевание почек; неизвестно - мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:неизвестно - олигогидрамнион, фатальная гипоплазия легких и гипоплазия почек у плода.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - воспаление молочной железы/мастит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, боли в груди, озноб, слабость, гриппоподобный синдром, инфузионные реакции, боли, лихорадка; часто - периферические отеки, недомогание, мукозит, отеки.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто - ушиб.

1- нежелательные реакции, которые в сообщениях ассоциировались с летальным исходом.

2 - нежелательные реакции, которые в основном сообщались в ассоциации с инфузионными реакциями. Точное процентное количество не установлено.

3- нежелательные реакции наблюдались при комбинированной терапии после антрациклинов и в комбинации с таксанами.

В скобках представлен точный процентный показатель частоты для тех терминов, которые сообщались вместе с фатальным исходом с частотой "часто" или "очень часто". Процентный показатель относится к общему числу этих явлений с фатальным исходом и без него.

Следующие нежелательные реакции сообщались в базовых клинических исследованиях с частотой ?1/10 в любой из групп терапии без значимой разницы между группой терапии, содержащей Герцептин®, и группой терапии сравнения: летаргия, гипестезия, боли в конечностях, боль во рту и глотке, лимфедема, повышение массы тела, онихоклазия, костно-мышечная боль, фарингит, бронхит, дискомфорт в груди, боль в эпигастрии, гастрит, стоматит, вертиго, артериальная гипертензия, икота, ладонно-подошвенный синдром, боль в области молочных желез, онихорексис, одышка при физической нагрузке и дизурия.

Ниже представлена информация по отдельным нежелательным реакциям

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Подсчитано, что около 40% пациентов, получающих Герцептин®, испытывают инфузионные реакции в той или иной форме. Однако большинство инфузионных реакций являются легкими и умеренными по степени тяжести (согласно NCI-CTC) и имеют тенденцию возникать в начале лечения, т.е. во время 1, 2 и 3-й инфузии, при последующих введениях возникают реже. Реакции включают в себя (но не ограничиваются) следующие симптомы: озноб, лихорадка, сыпь, тошнота и рвота, одышка и головная боль. Тяжелые анафилактические реакции, требующие немедленных дополнительных медицинских вмешательств, чаще всего могут возникать во время первой или второй инфузий препарата Герцептин®, такие реакции ассоциировались с летальным исходом.

Кардиотоксичностъ

Кардиотоксичность (сердечная недостаточность) II-IV функционального класса по NYHA является частой нежелательной реакцией при применении препарата Герцептин® и ассоциировалась с фатальным исходом. В 3 базовых клинических исследованиях применения трастузумаба в комбинации с адъювантной химиотерапией частота сердечной дисфункции 3/4 степени (симптоматическая застойная сердечная недостаточность) не отличалась от таковой у пациенток, получавших только химиотерапию (т.е. без препарата Герцептин®), и у пациенток, получавших таксаны и Герцептин® последовательно (0.3-0.4%). Частота была наибольшей у пациенток, получавших Герцептин® совместно с таксанами (2%).

Безопасность продолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин® у пациентов, испытавших явления кардиотоксичности, не изучалась проспективно. Однако состояние большинства пациентов, испытывавших сердечную недостаточность в базовых исследованиях, улучшилось при назначении стандартной терапии, которая включала диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ.

Большинство пациентов с кардиальными симптомами и признаками клинической пользы от терапии препаратом Герцептин® продолжили терапию без возникновения дополнительных клинически значимых кардиальных явлений.

Опыт использования препарата Герцептин® в комбинации с низкодозовыми режимами антрациклинов в неоадъювантной терапии ограничен.

Гематологическая токсичность

Очень часто возникала фебрильная нейтропения. Нежелательные реакции, возникающие часто, включают в себя анемию, лейкопению, тромбоцитопению и нейтропению. Частота возникновения гипопротромбинемии неизвестна. Риск нейтропении может быть несколько выше при применении трастузумаба в комбинации с доцетакселом после терапии препаратами антрациклинового ряда.

Нарушения со стороны легких

С применением препарата Герцептин® ассоциируются тяжелые нежелательные явления со стороны легких (в т.ч. с фатальным исходом). Данные реакции включают в себя (но не ограничиваются): инфильтраты в легких, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность.

Противопоказания к применению

— тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие или требующая поддерживающей терапии кислородом;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены);

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к трастузумабу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью применять при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие, предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Герцептин® и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

В случае наступления беременности необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная продолжит получать терапию препаратом Герцептин®, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей разных специальностей. Неизвестно, влияет ли Герцептин® на репродуктивную способность у женщин. Результаты экспериментов на животныхне выявили признаков нарушения фертильности или негативного влияния на плод.

Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Герцептин®.

Стерильная вода для инъекций, использующаяся для растворения содержимого флакона со 150 мг препарата Герцептин®, не содержит бензиловый спирт.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому препарат противопоказан детям.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях у пациентов пожилого возраста дозу не снижали (имеются данные, свидетельствующие об отсутствии изменения распределения трастузумаба в зависимости от возраста).

Особые указания

Лечение препаратом Герцептин® следует проводить только под наблюдением онколога.

HER2 тестирование должно быть проведено в специализированной лаборатории, которая может обеспечить контроль качества процедуры тестирования.

Герцептин® должен использоваться у пациенток с метастатическим РМЖ или ранними стадиями РМЖ только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом иммуно-гистохимической реакции (ИГХ), или амплификации гена HER2, определенной методом гибридизации in situ (FISH или SISH). Следует использовать точные и валидированные методы определения.

Герцептин® должен использоваться у пациентов с метастатическим раком желудка только при наличии опухолевой гиперэкспрессии HER2, определенной методом ИГХ как ИГХ2+ и подтвержденной результатами SISH или FISH, или ИГХ3+. Следует использовать точные и валидированные методы определения.

В настоящее время отсутствуют данные из клинических исследований о пациентах, получавших Герцептин® повторно после применения в адъювантной терапии.

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Нечасто при введении препарата Герцептин® возникали серьезные инфузионные нежелательные реакции: одышка, артериальная гипотензия, хрипы в легких, артериальная гипертензия, бронхоспазм, суправентрикулярная тахиаритмия, снижение насыщения гемоглобина кислородом, анафилаксия, респираторный дистресс-синдром, крапивница и ангионевротический отек. Большинство из них возникало во время инфузии или в течение 2.5 ч от начала первого введения. При возникновении инфузионной реакции следует остановить введение. Следует тщательно наблюдать за пациентом до устранения всех симптомов.

Эффективная терапия серьезных реакций заключается в применении ингаляции кислорода, бета-адреностимуляторов, ГКС.

В случае развития тяжелых и жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин®.

В редких случаях данные реакции ассоциировались с фатальным исходом. Риск развития летальных инфузионных реакций выше у пациентов с одышкой в покое, вызванной метастазами в легкие или сопутствующими заболеваниями, поэтому таким больным не следует проводить терапию препаратом Герцептин®.

Сообщались случаи, при которых после первоначального улучшения наблюдалось ухудшение состояния, а также случаи с отсроченным стремительным ухудшением состояния. Летальный исход возникал в течение часов или одной недели после инфузии. В очень редких случаях у пациентов появлялись симптомы инфузионных реакций или легочные симптомы (через более чем 6 ч после начала введения препарата Герцептин®). Следует предупредить пациентов о возможном отсроченном развитии этих симптомов и о необходимости немедленного контакта с лечащим врачом в случае их возникновения.

Нарушения со стороны легких

При применении препарата Герцептин® в пострегистрационном периоде регистрировались тяжелые явления со стороны легких, которые иногда сопровождались летальным исходом. Кроме того, наблюдались случаи интерстициальной болезни легких (ИБЛ), включая легочные инфильтраты, острый респираторный дистресс-синдром, пневмонию, пневмонит, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательную недостаточность. Факторы риска, ассоциированные с ИБЛ, включают: ранее проводимую или сопутствующую терапию другими антинеопластическими препаратами, которые, как известно, связаны с ИБЛ (таксаны, гемцитабин, винорельбин и лучевая терапия). Данные явления могут возникнуть как во время инфузии (как проявления инфузионных реакций), так и отсрочено. Риск тяжелых реакций со стороны легких выше у пациентов с метастатическим поражением легких, сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися одышкой в покое. Поэтому такие пациенты не должны получать препарат Герцептин®. Следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов, получающих сопутствующую терапию таксанами, из-за развития пневмонита.

Кардиотоксичность

Общие указания

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA), отмечавшаяся после терапии препаратом Герцептин® в качестве монотерапии или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии, содержащей антрациклины (доксорубицин или эпирубицин), может быть средней степени тяжести или тяжелого течения и в ряде случаев может привести к летальному исходу.

Больные, которым планируется назначение препарата Герцептин®, особенно те из них, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначале пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, ЭКГ, эхокардиографию и/или радиоизотопную вентрикулографию или МРТ.

До начала лечения препаратом Герцептин® необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его применения.

Поскольку Т1/2 препарата Герцептин® составляет около 28-38 дней, препарат может находиться в крови до 27 недель после завершения терапии. У пациентов, которые получают антрациклины после завершения лечения препаратом Герцептин®, возможно повышение риска кардиотоксичности. По возможности врачи должны избегать назначения химиотерапии на основе антрациклинов в течение 27 недель после завершения терапии препаратом Герцептин®. При применении препаратов антрациклинового ряда следует проводить тщательный мониторинг функции сердца.

Следует оценить необходимость проведения стандартного кардиологического обследования пациенток, у которых при обследовании перед началом лечения выявляются подозрения на сердечно-сосудистые заболевания.

У всех пациенток следует мониторировать функцию сердца во время лечения (например, каждые 12 недель). В результате мониторинга можно выявить пациенток, у которых развились нарушения функции сердца.

У пациенток с бессимптомным нарушением функции сердца может оказаться полезным более частое проведение мониторинга (например, каждые 6-8 недель). При продолжительном ухудшении функции левого желудочка, не проявляющемся симптоматически, целесообразно рассмотреть вопрос об отмене препарата, если клиническая польза от его применения отсутствует. Следует соблюдать осторожность во время лечения пациенток с симптоматической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или документально подтвержденным поражением коронарных артерий в анамнезе, а также больных ранними стадиями рака молочной железы с ФВЛЖ ? 55%.

При падении ФВЛЖ до значений ниже 50% и на 10 пунктов относительно значения перед началом терапии, следует приостановить лечение и провести повторную оценку ФВЛЖ не позднее чем через 3 недели. Если ФВЛЖ не улучшилась или продолжилось ее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата, если польза от его применения у данной пациентки не превосходит риск. Такие пациентки должны быть обследованы кардиологом и находиться под его наблюдением.

Если на фоне терапии препаратом Герцептин® развивается симптоматическая сердечная недостаточность, необходимо провести соответствующую стандартную медикаментозную терапию. Следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Герцептин® при развитии клинически значимой сердечной недостаточности, если польза от применения препарата у конкретной пациентки не превосходит риск.

Безопасность продолжения или возобновления терапии препаратом Герцептин® у пациенток, у которых развилась кардиотоксичность, не изучалась в проспективных клинических исследованиях. У большинства пациенток наблюдалось улучшение состояния на фоне стандартной медикаментозной терапии в базовых клинических исследованиях. В качестве стандартной терапии применялись диуретики, сердечные гликозиды, бета-адреноблокаторы и/или ингибиторы АПФ. При наличии клинической пользы от применения препарата Герцептин® большинство пациенток с побочными реакциями со стороны сердца продолжили терапию без проявления дополнительных клинически значимых реакций со стороны сердца.

Метастатический рак молочной железы

Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами для лечения метастатического рака молочной железы.

Риск развития кардиотоксичности у пациенток с метастатическим раком молочной железы повышен при предшествующей терапии антрациклинами, однако он ниже по сравнению с таковым при одновременном применении антрациклинов и препарата Герцептин®.

Ранние стадии рака молочной железы

Пациенткам с ранними стадиями рака молочной железы следует проводить кардиологическое обследование перед началом лечения, каждые 3 месяца во время терапии и каждые 6 месяцев после ее окончания в течение 24 месяцев с момента введения последней дозы препарата. Рекомендуется более длительный мониторинг после лечения препаратом Герцептин® в комбинации с антрациклинами с частотой обследований 1 раз в год в течение 5 лет с момента введения последней дозы препарата Герцептин® или далее, если наблюдается продолжительное снижение ФВЛЖ.

Адъювантная терапия

Не рекомендуется применять препарат Герцептин® совместно в комбинации с антрациклинами в составе адъювантной терапии. У пациенток с ранними стадиями рака молочной железы, получавших Герцептин® после химиотерапии на основе антрациклинов, наблюдалось повышение частоты симптоматических и бессимптомных нежелательных явлений со стороны сердца по сравнению с таковыми, получавшими химиотерапию доцетакселом и карбоплатином (режимы, не содержащие препараты антрациклинового ряда). При этом разница была больше в случаях совместного применения препарата Герцептин® и таксанов, чем при последовательном использовании.

Независимо от использовавшегося режима, большинство симптоматических кардиальных явлений возникало в первые 18 месяцев лечения. В одном из 3 проведенных базовых исследований (с медианой периода последующего наблюдения 5.5 лет) наблюдалось продолжительное увеличение кумулятивной частоты симптоматических кардиальных явлений или явлений, связанных со снижением ФВЛЖ: у 2.37% пациенток, получавших Герцептин® совместно с таксанами после терапии антрациклинами, по сравнению с 1% пациенток в группах сравнения (в группе терапии антрациклинами и циклофосфамидом, далее таксанами, и в группе терапии таксанами, карбоплатином и препаратом Герцептин®).

Поскольку больные на ранних стадиях рака молочной железы с установленной застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, неконтролируемыми аритмиями высокого риска, стенокардией, требующей медикаментозного лечения, клинически значимыми пороками сердца, признаками трансмурального инфаркта миокарда по данным ЭКГ, плохо контролируемой артериальной гипертензией не принимали участие в клиническом исследовании, то информация о соотношении польза/риск у таких пациентов отсутствует, и следовательно лечение препаратом таким пациентам не рекомендуется.

Неоадъювантная-адъювантная терапия

Для пациенток с ранними стадиями рака молочной железы, которым может быть назначена неоадъювантная-адъювантная терапия, применение препарата Герцептин® совместно с антрациклинами рекомендовано только в случае, если они ранее не получали химиотерапию и только при использовании низкодозовых режимов терапии антрациклинами (максимальная суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2 или эпирубицина 360 мг/м2).

У пациенток, получавших низкие дозы антрациклинов и Герцептин® в составе неоадъювантной терапии, не рекомендуется проведение дополнительной цитотоксической химиотерапии после проведения хирургического вмешательства.

Поскольку больные с сердечной недостаточностью II-IV функционального класса по NYHA, ФВЛЖ <55% по данным радиоизотопной вентрикулографии или эхокардиографии, наличием в анамнезе установленной застойной сердечной недостаточности, стенокардии, требующей медикаментозного лечения, признаками трансмурального инфаркта миокарда по данным ЭКГ, плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление >180 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.), клинически значимыми пороками сердца и неконтролируемыми аритмиями высокого риска не принимали участие в клиническом исследовании, лечение препаратом Герцептин® таким пациентам не рекомендуется.

Опыт применения трастузумаба совместно с низкодозовыми режимами терапии антрациклинами ограничен. При применении препарата Герцептин® совместно с неоадъювантной химиотерапией, включавшей три цикла неоадъювантного доксорубицина (суммарная доза доксорубицина 180 мг/м2), частота симптоматического нарушения функции сердца была низкой (1.7%).

Неоадъювантная-адъювантная терапия препаратом Герцептин® не рекомендуется пациенткам в возрасте старше 65 лет, поскольку клинический опыт у таких пациенток ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. В случае возникновения симптомов инфузионных реакций пациентам не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 4 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

• Поздняя стадия рака молочной железы, когда опухоль получила значительное распространение вглубь.
• Возможно лечение только этим препаратом после прохождения процедур химиотерапии.

• Если химиотерапия не проводилась, тогда к больному применяется комбинированное лечение с использованием доцетаксела и паклитаксела.
• Распространенный рак желудка с опухолевой гиперэкспрессией. Проводится комбинированная терапия с использованием препарата Герцептин, капецитабина и фторурацила.

• В этом лекарстве активным веществом является трастузумаб. Данный компонент представляет собой производные ДНК. Их взаимодействие с внеклеточными рецепторами белка, стимулирующими рост клеток, действуют избирательно.
• На основании многолетних исследований ученые пришли к заключению, что люди, страдающие раком молочной железы с амплификацией, умирают чаще, чем больные без амплификации.
• Трастузумаб, входящий в лекарство Герцептин, блокирует опухолевые клетки с гиперэкспрессией. Антитела к этому активному веществу были выявлены у одной из нескольких сотен пациенток, страдающих раком молочной железы. Все эти исследуемые женщины проходили комбинированную химиотерапию, во время которой принимали специальные противоопухолевые медикаменты.

• До начала лечения с использованием данного препарата необходимо пройти тестирование на экспрессию злокачественных опухолей.
• Герцептин лиофилизат является внутривенным лекарством, которое вводят пациенту при помощи капельницы.

• Одышка, вызванная метастазами, проникшими в легкие.
• До совершеннолетия, детям Герцептин не прописывают, поскольку еще не проводились исследования на безопасность.

• Лиофилизат для приготовления раствора прозрачный и светло-желтого цвета.
• В его состав входят: гистидин, гидрохлорид гистидина, дигидрат трегалозы и полисорбат.
• В качестве растворителя используют бактериостатическую воду, содержащую ничтожную долю бензилового спирта, необходимого для уничтожения вредных мик