Производитель — Ново Нордиск А/С (Дания)
Препарат — Виктоза
Действующее вещество — Лираглутид
Срок годности – 2,5 года
Порядок отпуска – По рецепту
Сфера применения – Гипогликемическое средство
Лекарственная форма – Раствор
Оплата и способ получения - самовывоз
Оплата картой или наличными в аптеке
Состав и форма выпуска
Раствор - 1 мл.:
активное вещество: лираглутид 6 мг (в одной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 3 мл содержится 18 мг лираглутида);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат 1,42 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, фенол 5,5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид q.s., вода для инъекций до 1 мл.
По 3 мл в картриджи из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой.
Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.
Активное вещество: лираглутид (liraglutide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Виктоза® | р-р д/п/к введения 6 мг/1 мл: картриджи в шприц-ручках 3 мл 1, 2 или 3 шт. рег. №: ЛСР-004405/10 от 18.05.10 - Срок действия рег. уд. не ограничен |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.
| 1 мл | 1 шприц-ручка | |
| лираглутид | 6 мг | 18 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 1.42 мг, пропиленгликоль - 14 мг, фенол - 5.5 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид - q.s., вода для инъекций - до 1 мл.
3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (2) - пачки картонные.
3 мл - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки (3) - пачки картонные.
Показания
Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:
— монотерапии;
— комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами) у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;
— комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.
| Код МКБ-10 | Показание |
| E11 | Инсулиннезависимый сахарный диабет (сахарный диабет 2 типа) |
В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрировано у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрировано у ?1%, но ?10% пациентов).
В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут встречаться чаще, но по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1-10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрировано у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развиваются на фоне комбинированного применения препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.
О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.
В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных (постмаркетинговых) сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Также включены побочные реакции с частотой развития ?1%, при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получавших терапию препаратами сравнения.
Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.
Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до <1/10); нечасто (?1/1000 до <1/100); редко (?1/10 000 до <1/1000).
Таблица 1. Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных (постмаркетинговых) сообщений| Органы и системы/ побочные реакции | Частота развития | |
| III фаза исследований | Спонтанные сообщения | |
| Нарушения метаболизма и питания | ||
| Гипогликемия | Часто | |
| Анорексия | Часто | |
| Снижение аппетита | Часто | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||
| Головная боль | Часто | |
| Нарушения со стороны ЖКТ | ||
| Тошнота | Очень часто | |
| Диарея | Очень часто | |
| Рвота | Часто | |
| Диспепсия | Часто | |
| Боли в верхней части живота | Часто | |
| Запор | Часто | |
| Гастрит | Часто | |
| Метеоризм | Часто | |
| Вздутие живота | Часто | |
| Гастроэзофагеальный рефлюкс | Часто | |
| Отрыжка | Часто | |
| Панкреатит (включая острый панкреонекроз) | Очень редко | |
| Нарушения иммунной системы | ||
| Анафилактические реакции | Редко | |
| Инфекции и инвазии | ||
| Инфекции верхних дыхательных путей | Часто | |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | ||
| Недомогание | Нечасто | |
| Реакции в месте введения | Часто | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ||
| Острая почечная недостаточность* | Нечасто | |
| Нарушения функции почек* | Нечасто | |
| Нарушения обмена веществ и питания | ||
| Обезвоживание* | Нечасто | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| Крапивница | Нечасто | |
| Сыпь | Часто | |
| Зуд | Нечасто | |
| Нарушения со стороны сердца | ||
| Увеличение ЧСС | Часто |
Описание отдельных побочных реакций
Гипогликемия
Большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими.
Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелые гипогликемии могут возникать нечасто и, главным образом, наблюдаются при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0.02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0.001 случаев/пациента в год).
В ходе терапии лираглутидом в дозе 1.8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0.228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1.8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0.034 и 0.115 случая/пациента в год соответственно.
Побочные реакции со стороны ЖКТВ большинстве случаев тошнота имела легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии.
20.7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12.6% - по крайней мере, один эпизод диареи. При применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9.1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты, и у 7.9% - по крайней мере, по одному случаю развития диареи.
В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7.8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, и 3.4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза®, были тошнота (2.8% пациентов) и рвота (1.5%).
У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше.
При применении препарата Виктоза® у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК ?60-90 мл/мин) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.
Иммуногенность
Учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8.6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности препарата Виктоза®.
Реакции в месте введения
В ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% пациентов, получавших препарат Виктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.
Панкреатит
Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0.2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом 2 типа). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с применением препарата Виктоза®, отсутствуют.
Побочные реакции со стороны щитовидной железы
Общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33.5; 30.0 и 21.7 случаев на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно; а частота развития серьезных побочных реакций – соответственно 5.4; 2.1 и 1.2 случаев.
Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6.8; 10.9 и 5.4 случаев соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6.4; 10.7 и 2.1 случаев – у пациентов, получавших плацебо, и 2.4; 6.0 и 1.8 случаев – у пациентов, получавших препараты сравнения.
Аллергические реакции
В пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд.
В пострегистрационном периоде при применении препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождаемых такими симптомами как артериальная гипотензия, учащенное сердцебиение, одышка, отек.
Увеличение ЧСС
Сообщалось о случаях увеличения ЧСС при применении препарата Виктоза®. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза®среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 ударов/мин. Долгосрочные клинические последствия не были установлены.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;
— беременность;
— период грудного вскармливания.
Препарат не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом 1 типа; при диабетическом кетоацидозе.
Не рекомендуется применять у пациентов:
— с тяжелыми нарушениями функции почек;
— с нарушениями функции печени;
— с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);
— с воспалительными заболеваниями кишечника;
— с парезом желудка;
— у детей младше 18 лет.
В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA), нарушениями функции почек средней степени тяжести, в возрасте 75 лет и старше.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен.
Препарат Виктоза® нельзя использовать при беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза®необходимо немедленно прекратить.
Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует; применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
В настоящее время имеется ограниченный опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с печеночной недостаточностью, поэтому противопоказано использовать его у пациентов, страдающих печеночной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени.
Применение при нарушениях функции почек
Не требуется подбора дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени. Имеется ограниченный опыт применения препарата у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. В настоящее время применение препарата Виктоза® у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано.
Применение у детей
Отсутствие данных по применению препарата Виктоза® у пациентов в возрасте до 18 лет не позволяет рекомендовать его для лечения больных данной группы.
Применение у пожилых пациентов
В связи с ограниченным опытом применения рекомендуется применять с осторожностью у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Особые указания
Применение препарата Виктоза® противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.Виктоза® не заменяет инсулин.
Назначение лираглутида у пациентов, уже получающих инсулин, не изучалось.
Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью I-II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.
Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата в данных группах пациентов противопоказано. Применение препарата Виктоза® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.
Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть информированы о характерных симптомах острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза® и другими потенциально опасными лекарственными средствами должна быть немедленно прекращена.
В ходе клинических исследований препарата Виктоза® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы.
В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза® должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения ими мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.
Пациенты, получающие препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии. Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований о влиянии препарата Виктоза® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Срок годности - 30 мес. Не использовать по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Шприц-ручку, находящуюся в использовании, следует использовать в течение 1 месяца. Хранить при температуре не выше 30°С или от 2° до 8°С (в холодильнике); не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Аналоги по действующему веществу Саксенда, Энлигрия
Фармакологическое действие
Гипогликемический препарат.
Виктоза: краткая инструкция по применению, показания
Препарат Виктоза - глюкозопонижающий медикамент. Его активные вещества стимулируют деятельность не только поджелудочного органоида, но и при относительной гипергликемии, когда человек набирает большой вес. Причиной этому явлению бывает неестественная активность инсулина, взаимодействующего с липидными клетками, что и вызывает тучность.
В составе Виктозы находится лираглудит – основное вещество, способствующее успешному монолечению. Оно активно применяется при комплексной терапии, когда внедряется не одно средство после отсутствия результата на предыдущем этапе лечения.
Как принимать Виктозу, определяет консилиум врачей и специалистов диагностического центра.
Виктоза при беременности, при различных формах недугов внутренних органов, сердца, воспалениях в области ЖКТ, людям старше 75 лет, противопоказана. Виктоза детям, не достигшим 18-летнего возраста, не выписывается.
Побочные действия, передозировка Виктоза
Побочное влияние введения раствора Виктоза имеет характер неудовлетворительного самочувствия в области ЖКТ, тошноты, рвоты, расстройства желудка или непрохождения каловых масс.
Сверхдоза использования лекарства Виктоза, примененная на практике, к тяжелым и безвозвратным потерям не приводила. Лечение должно протекать согласно показаниями.
Пн-Вс c 10:00 до 21:00
