Тимексон раствор для инъекций 20мг/мл 1мл №28

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

1 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - упаковки ячейковые контурные (28) в комплекте со спиртовыми салфетками (28 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее средство, по химическому строению имеющее элементы сходства с основным белком миелина. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат конкурентно замещает антигены миелина в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II, что приводит к стимуляции антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможению эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Попадая в ЦНС, Т-лимфоциты вырабатывают противовоспалительные цитокины (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), уменьшающие локальное воспаление.

Фармакокинетика

После подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза и незначительная часть неизмененного препарата поступают в лимфатическую систему и частично в сосудистое русло. Концентрация препарата в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, требующий применения ГКС для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз);
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет;
• Беременность.

С осторожностью: предрасположенность к аллергическим реакциям, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Беременность и лактация

Применение при беременности противопоказано. Необходимо использовать надежные методы контрацепции. Вопрос о применении в период лактации решается индивидуально с учетом оценки пользы терапии для матери и риска для ребенка.

Способ применения и дозы

Только подкожно, по 20 мг (1 заполненный шприц) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно в одно и то же время. Лечение длительное.

Правила введения:

• Выдержать шприц при комнатной температуре не менее 20 минут.
• Обработать место инъекции (руки, бедра, живот или ягодицы) спиртовой салфеткой.
• Ввести иглу под углом 90°, равномерно нажимая на поршень до полного опорожнения.
• Ежедневно менять места инъекций для предотвращения местных реакций (липоатрофии).

Побочное действие

• Местные реакции (очень часто): боль, покраснение, отек, гематома, абсцесс, липоатрофия, некроз кожи.
• Реакции непосредственно после инъекции (часто): "приливы" крови к лицу, боль в груди, сердцебиение, одышка, тревога (проходят самостоятельно через несколько минут).
• Системные эффекты: утомляемость, головная боль, озноб, повышение температуры, тошнота, тревога, депрессия, артралгия, аллергические реакции.

Особые указания

• Лечение проводится под контролем невролога.
• При появлении серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу.
• Для предотвращения липоатрофии и некрозов кожи необходимо строго чередовать места введения препарата.
• Влияние на способность к управлению транспортными средствами: не выявлено необходимости в специальных мерах предосторожности.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с препаратами для терапии рассеянного склероза, включая кортикостероиды.

Условия хранения и отпуска из аптек

• Хранить в холодильнике при температуре 2–8°С.
• Срок годности - 3 года.
• Отпускается по рецепту.