Форма выпуска, упаковка и состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или твердой ломкой массы белого, почти белого или бледно-зеленого цвета.
|
Действующее вещество
|
1 фл.
|
|
Антиингибиторный коагулянтный комплекс*
|
500 ЕД**
|
- Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 80 мг, натрия хлорид - 160 мг.
- Растворитель: вода для инъекций - 20 мл.
Флаконы в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения (игла-переходник, воздуховодная игла, игла-фильтр, шприц одноразовый, игла-бабочка для трансфузии, игла для инъекций одноразовая).
* содержит факторы II, IX и X преимущественно в неактивированной форме, а также активированный фактор VII.
** раствор, содержащий 1 ЕД, укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем.
Аналоги: Протромплекс, Октаплекс.
Фармакологическое действие
Антиингибиторный коагулянтный комплекс. Механизм действия обеспечивается специфическими компонентами активированного протромбинового комплекса — протромбином (фактор II) как зимогеном и активированным фактором X (фактор Xa).
Показания
- Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А и В.
- Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI.
- Длительная терапия при индукции иммунной толерантности (ИИТ) в комбинации с концентратом фактора VIII во избежание кровоточивости.
Режим дозирования и способ применения
Для внутривенных инъекций или инфузий. Скорость введения не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин. Рекомендуемая доза: от 50 до 100 ЕД/кг. Максимальная разовая доза — 100 ЕД/кг, суточная — 200 ЕД/кг.
- Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани: малой и средней интенсивности — 50–75 ЕД/кг каждые 12 ч до клинического улучшения. Обширные кровоизлияния — 100 ЕД/кг каждые 12 ч.
- Кровотечения из слизистых оболочек: 50 ЕД/кг каждые 6 ч. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 100 ЕД/кг.
- Другие тяжелые кровотечения (в т.ч. в ЦНС): 100 ЕД/кг каждые 12 ч (допускается интервал 6 ч при тяжелых состояниях).
- Хирургические вмешательства: 50–100 ЕД/кг каждые 6 ч.
- Профилактическое лечение: 70–100 ЕД/кг через день. Во время ИИТ — 50–100 ЕД/кг 2 раза/сут.
Приготовление раствора:
- Нагреть закрытый флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37°С).
- Снять защитные колпачки, продезинфицировать пробки.
- С помощью иглы-переходника соединить флакон с растворителем и флакон с лиофилизатом (растворитель перетечет за счет вакуума).
- Разъединить флаконы и осторожно покачивать флакон с препаратом до полного растворения.
- Для осаждения пены использовать воздуховодную иглу.
Раствор использовать немедленно после приготовления (не хранить в холодильнике). Химическая стабильность — 3 часа при 20-25°С.
Побочное действие
- Иммунная система: аллергические реакции (крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактический шок).
- Сердечно-сосудистая система: инфаркт миокарда, тахикардия, тромбоз (венозный и артериальный), гипотензия, гипертензия.
- Свертывающая система: диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), повышение титра ингибитора.
- Нервная система: парестезия, ишемический/эмболический инсульт, головная боль, головокружение.
- Дыхательная и пищеварительная системы: легочная эмболия, одышка, тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам.
- ДВС-синдром с клиническими признаками поражения печени.
- Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия (в этих случаях применяется только при жизнеугрожающих кровотечениях).
Применение при беременности, лактации и у детей
- Беременность и лактация: безопасность не установлена. Применять только в случае крайней необходимости, учитывая высокий риск тромбоэмболических осложнений.
- Дети: опыт применения у детей младше 6 лет недостаточен. Дозировка подбирается индивидуально.
Особые указания
- Препарат содержит натрий — учитывать при назначении пациентам на низкосолевой диете.
- Высокие дозы (>200 ЕД/кг/сут) и наличие сопутствующих факторов (атеросклероз, сепсис) значительно увеличивают риск тромбозов и ДВС-синдрома.
- При появлении затрудненного дыхания, болей в груди, нарушениях АД или ЧСС введение следует немедленно прекратить.
- Для реализации клинического эффекта необходимо достаточное количество функционально полноценных тромбоцитов.
- Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Превышение дозы увеличивает риск тромбоэмболических осложнений (ДВС-синдром, инфаркт миокарда, венозный тромбоз, легочная эмболия).
Лекарственное взаимодействие
- Не смешивать с другими лекарственными препаратами.
- Антифибринолитики (транексамовая и аминокапроновая кислоты) нельзя применять в течение 6–12 часов после введения Фейба из-за риска тромбообразования.
- Совместное использование с рекомбинантным фактором VIIa или эмицизумабом может повышать риск тромбоэмболических осложнений.
Условия хранения и отпуска
- Условия хранения: при температуре от 2° до 8°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Допускается однократное хранение при комнатной температуре (до 25°С) не более 6 месяцев (после этого возврат в холодильник запрещен).
- Срок годности: 2 года.
- Условия отпуска: по рецепту.
